Adopción de la normativa ISO 13485 para los sistemas de gestión de calidad del sector sanitario

Por Remitido

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Las compañías que adoptan postulados de las normativas de calidad ISO, tienden a generar confianza en sus productos o servicios, lo que en consecuencia influye en el crecimiento de número de clientes y en el incremento de su ingreso anual.

En el sector de la salud, esta normativa es fundamental para el funcionamiento de todos los engranajes que lo componen y por esta razón, normativas como la ISO 13485 tienen especial atención de gerentes y directivos del sector sanitario. Esta normativa evalúa los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, por lo que mantener su certificación vigente permite que fabricantes y distribuidores, puedan instalar equipos en instituciones sanitarias, cumpliendo con todos los estándares requeridos.

IMQ Ibérica, una de las compañías líderes en procesos de certificación de calidad en Italia y España, considera de suma importancia conocer las particularidades de esta normativa, para que de esta manera puedan aplicarse en procesos referentes a la fabricación de insumos y dispositivos sanitarios.

Sistemas de gestión de calidad para el sector sanitario

La norma, en principio, está diseñada para especificar los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad que permiten a una organización demostrar las capacidades para proporcionar dispositivos médicos, que cumplan con los estándares internacionales relacionados con su fabricación, así como con las necesidades particulares de sus clientes. Como esta norma está reconocida como una guía armonizadora de conformidad con las directivas que regulan la comercialización de productos sanitarios, puede ser utilizada por el fabricante para la implantación de sistemas de calidad dentro de los procedimientos reguladores que rigen el diseño y producción de sus dispositivos.

La normativa, a su vez, actúa como un agente que certifica la presunción de conformidad del sistema de calidad adoptado por fabricantes, en especial en aquellos dispositivos de clase II, V y VI, que requieren intervención de organismos notificados para la regulación del sector salud.

Esta presunción le permite a fabricantes y distribuidores presentar auditorias a estos organismos con la tranquilidad que sus dispositivos van a cumplir con los requerimientos básicos para su comercialización. En el caso de los equipos médicos de clase I, la certificación ISO 13485 permite la verificación directa e independiente de las actividades de los dispositivos, como una preparación para cualquier actividad de supervisión realizada por el Ministerio de Salud, ya que estos no requieren de intervención por parte de organismos reguladores.

El papel de IMQ Ibérica

La norma ISO 13485 está dirigida a organizaciones interesadas en todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde el diseño hasta la producción y las actividades posteriores, incluido el desmantelamiento y la eliminación. Por tal motivo, IMQ Ibérica ofrece la certificación en esta normativa y también la certificación de Producto Sanitario como Organismo Notificado, además de impartir cursos en estas materias que permitan a los fabricantes permanecer tranquilos ante procesos de certificación y auditoría, fundamentales para la distribución y mantenimiento eficaz de los equipos médicos que producen.